Movano Health logra un hito importante con la primera presentación ante la FDA para el oxímetro de pulso de Evie Ring

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03 de agosto de 2023, 9:00 a. m. ET

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La aplicación 510(k) cubre el oxímetro de pulso de Evie Ring, que incluye datos de frecuencia cardíaca y SpO2, y se espera que lo convierta en uno de los primeros dispositivos portátiles de consumo que también esté autorizado para uso clínico.

PLEASANTON, California, 3 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Hoy, Movano Health (Nasdaq: MOVE), una empresa de soluciones de atención médica con fines específicos en la intersección de dispositivos médicos y de consumo y fabricantes de Evie Ring, anunció que ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para el primer producto comercial de la compañía, el Evie Ring. La presentación ha superado el primer hito del proceso de revisión, una revisión inicial para comprobar su integridad, y ahora se encuentra bajo revisión completa por parte de la FDA.

Uno de los componentes más críticos de la presentación a la FDA es el desempeño clínico del anillo. En el cuarto trimestre de 2022, Movano Health completó con éxito un ensayo fundamental de hipoxia con la Universidad de California, San Francisco (UCSF) para evaluar la precisión de la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) de Evie. Al comparar la precisión general de los datos del anillo con los datos de los datos de gases en sangre arterial, el anillo Evie logró un margen de error aproximado del 2%, muy por debajo de la guía de la FDA del 3,5% para SpO2. En una prueba no clínica separada realizada por Movano Health según el estándar y la guía de la FDA, el pulso se probó en el rango de 40 a 240 latidos por minuto (BPM) y el margen de error del Evie Ring fue de 1 BPM, lo que también superó los requisitos de la FDA.

"Desde el principio, nuestra visión para Evie ha sido desarrollar un dispositivo portátil para el consumidor que sea hermoso, accesible y personalizado, además de ser aprobado por la FDA como dispositivo médico. Esta primera presentación a la FDA marca un hito trascendental para nuestro equipo. y sienta las bases para futuras presentaciones ante la FDA", afirmó John Mastrototaro, director ejecutivo de Movano Health. "El esfuerzo asociado con convertirse en una empresa de dispositivos médicos es ciertamente significativo, pero creemos que es un diferenciador altamente competitivo y un activo sólido en comparación con las soluciones de bienestar existentes. También se espera que permita importantes oportunidades de asociación con empresas de atención médica y otras empresas. Estamos ansiosos por trabajar con la FDA a través del proceso de revisión".

El Evie Ring combina métricas de salud y bienestar para brindar una imagen completa de la salud: frecuencia cardíaca en reposo, variabilidad de la frecuencia cardíaca, SpO2, frecuencia respiratoria, variabilidad de la temperatura de la piel, seguimiento del período y la ovulación, seguimiento de los síntomas menstruales, perfil de actividad, incluidos los pasos, actividad. minutos y calorías quemadas, etapas y duración del sueño y seguimiento del estado de ánimo. Estos datos se entregan a través de una aplicación móvil que tiene como objetivo simplificar la forma en que se presentan los datos, alejándose de gráficos y cuadros complejos y convirtiendo los datos biométricos en conocimientos prácticos que ayudarán a las mujeres a realizar cambios manejables en su estilo de vida y adoptar un enfoque más proactivo para mitigar los riesgos. de enfermedad crónica.

Acerca de Movano Health Fundada en 2018, Movano Inc. (Nasdaq: MOVE), dba Movano Health, está desarrollando un conjunto de soluciones de atención médica orientadas a un propósito para llevar datos de alta calidad y grado médico a la vanguardia de los dispositivos de salud del consumidor. Con factores de forma modernos, los dispositivos de Movano Health capturan una imagen completa de la información de salud vital de una persona y traducen de manera única los datos en conocimientos personalizados e inteligentes que permiten a los consumidores vivir una vida más sana y equilibrada. Las soluciones integrales de Movano Health pronto permitirán a los consumidores, cuidadores y profesionales de la salud utilizar datos de grado médico diarios como herramienta para monitorear y administrar su salud de manera proactiva. Para obtener más información sobre Movano Health, visite https://movanohealth.com/.

Declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre nuestras expectativas, anticipaciones, intenciones, creencias o estrategias con respecto al futuro. Estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones que hemos hecho a la fecha del presente y están sujetas a riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que podrían causar que los resultados, condiciones y eventos reales difieran materialmente de los anticipados. Por lo tanto, no debe confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas. Ejemplos de declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones que hacemos con respecto a la autorización anticipada de la FDA para Evie Ring, los resultados operativos futuros esperados; desarrollo y características de productos, lanzamientos de productos, ensayos clínicos e iniciativas regulatorias; nuestras estrategias, posicionamiento y expectativas para eventos o desempeño futuros. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos en las declaraciones prospectivas se establecen en nuestro Informe Anual más reciente en el Formulario 10-K y cualquier Informe Trimestral posterior en el Formulario 10-Q, y en nuestros otros informes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluso bajo el título "Factores de riesgo". Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado se refiere únicamente a la fecha de este comunicado. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea escrita u oral, que pueda realizarse de vez en cuando, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo.

Descargo de responsabilidad de la UC La información indicada anteriormente fue preparada por Movano Health y refleja únicamente la opinión de la corporación. Nada en esta declaración se interpretará en el sentido de que implica algún apoyo o respaldo de Movano Health, o cualquiera de sus productos, por parte de The Regents de la Universidad de California, sus funcionarios, agentes y empleados.

FUENTEMovano