Un 'páncreas biónico' hecho por uno mismo está cambiando la atención de la diabetes: ¿qué sigue?

Liam Drew es un escritor independiente que vive cerca de Londres, Reino Unido.

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Una persona con diabetes tipo 1 muestra una aplicación para teléfono inteligente que dosifica automáticamente insulina a través de una bomba. Crédito: Patrick Hertzog/AFP vía Getty

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Hace diez años, un grupo de personas con diabetes tipo 1 (DT1) conocedoras de la tecnología decidió adoptar un enfoque de bricolaje para su propio tratamiento. Sabían que un software bastante sencillo podría hacerles la vida mucho más fácil, pero ninguna empresa lo estaba desarrollando con la suficiente rapidez.

Lo que prometía este software era no tener que medir y controlar constantemente sus niveles de glucosa en sangre. En las personas sin diabetes tipo 1, cuando los niveles de glucosa aumentan, las células del páncreas liberan insulina, una hormona que ayuda a los tejidos a absorber esa glucosa. En la diabetes tipo 1, el sistema inmunológico destruye estas células, lo que permite a las personas con la afección controlar su nivel de azúcar en la sangre tomando insulina.

"Es casi inhumano", dice Shane O'Donnell, sociólogo médico del University College Dublin, quien, como todos los citados en este artículo, vive con diabetes tipo 1. "Hay que pensar constantemente en la diabetes para poder sobrevivir".

Los miembros de la naciente comunidad de bricolaje utilizaban la tecnología más sofisticada disponible: bombas de insulina y dispositivos portátiles llamados monitores constantes de glucosa. Pero todavía tenían que leer los datos del monitor, pronosticar su dieta y ejercicio y luego calcular la dosis de insulina adecuada.

Lo que querían era automatización: un algoritmo que analizara los datos de glucosa y programara la propia bomba. Uniéndose en torno a este objetivo en 2013, la comunidad lanzó un hashtag: #WeAreNotWaiting.

Luego, en febrero de 2015, Dana Lewis, miembro del grupo, compartió el código de un algoritmo que ella y dos colaboradores habían desarrollado y probado.

El 'páncreas biónico' controla los picos de azúcar en la sangre de la diabetes

"No nos propusimos hacer nada grande", dice Lewis, ahora investigador independiente en Seattle, Washington. Pero pronto, las personas que descargaron y utilizaron el algoritmo compartieron sus experiencias personales y dieron su opinión. Cuando los usuarios sugirieron ajustes y posibles mejoras, otros los probaron e informaron.

Katarina Braune, endocrinóloga de Charité – Medicina de la Universidad de Berlín, estima que alrededor de 30.000 personas utilizan actualmente tecnología de código abierto para la administración automatizada de insulina (AID). Algunos usan el sistema OpenAPS original de Lewis y sus colegas, que requiere una minicomputadora para controlarlo, mientras que otros usan AndroidAPS (que evolucionó a partir del sistema de Lewis) o Loop, que son aplicaciones para teléfonos inteligentes.

El movimiento ha seguido madurando. Después de años de confiar en datos autoinformados, el año pasado, dos ensayos controlados aleatorios1,2 demostraron la seguridad y eficacia de los sistemas de código abierto. Y en enero de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió por primera vez la autorización reglamentaria a un sistema AID basado en un algoritmo de código abierto.

Hoy en día, sin embargo, el panorama tecnológico para la diabetes Tipo 1 está mucho más concurrido. El primer sistema comercial de AID se lanzó en 2017 y, actualmente, cinco empresas venden dichos sistemas, con más de 750.000 usuarios.

¿Es este el principio del fin del movimiento de código abierto en la atención de la diabetes? Algunos diabetólogos así lo creen. Pero muchos defensores rechazan esa idea, diciendo que la comunidad todavía está impulsando la tecnología en nuevas direcciones que prometen más personalización y automatización que las que ofrecen actualmente las versiones comerciales.

Sufyan Hussain, endocrinólogo del King's College de Londres, dice que al principio se mostró escéptico acerca de la comunidad DIY AID. Pero cuando comenzó a involucrarse con él alrededor de 2016, quedó "sorprendido por lo bien diseñadas que estaban las soluciones en términos de seguridad y comprensión".

En 2022, Hussain fue coautor de una declaración de consenso internacional3, firmada por más de 40 expertos médicos y legales y respaldada por 9 organizaciones benéficas para la diabetes, en la que pedía a los profesionales de la salud que apoyaran a quienes quisieran utilizar la AID de código abierto.

Los resultados de ensayos aleatorios han elevado aún más el estatus de la tecnología de bricolaje. Un estudio publicado este año1 encontró que un sistema AID de código abierto y uno comercial controlaban los niveles de glucosa de manera similar. Y un estudio2 de septiembre de 2022 demostró la eficacia de un algoritmo que ejecuta un sistema de páncreas artificial en teléfonos inteligentes Android. Al reclutar participantes que eran nuevos en la tecnología, el estudio abordó críticas de larga data de que los defensores habían seleccionado previamente datos de miembros altamente motivados y con conocimientos de tecnología.

A pesar de sus decenas de miles de usuarios, muchos de los cuales han optado por no utilizar los sistemas comerciales disponibles, los dispositivos de bricolaje para la diabetes tipo 1 siguen siendo relativamente un nicho. O'Donnell dice que una comunidad acogedora y solidaria guía a las personas con habilidades tecnológicas limitadas a través de la configuración de sistemas. Pero la mayoría de las personas con diabetes tipo 1 (y la mayoría de los médicos) no han encontrado estos sistemas, dice Aaron Kowalski, presidente y director ejecutivo de JDRF, una organización de investigación sin fines de lucro en la ciudad de Nueva York que se centra en la diabetes tipo 1.

Un ejemplo de una configuración inicial de OpenAPS de 2016. La minicomputadora que ejecuta el algoritmo (izquierda) se conecta al monitor de glucosa constante (rosa), una batería y una bomba de insulina (derecha). Crédito: Jack Darrell

La aprobación por parte de la FDA del sistema de código abierto Tidepool Loop podría cambiar las cosas, afirma Kowalski. El algoritmo subyacente fue creado en 2016 por personas que viven con diabetes tipo 1 y se implementó inicialmente a través de foros en línea, antes de que Tidepool, una organización sin fines de lucro en Palo Alto, California, aprobara una versión del mismo mediante la autorización de la FDA.

El objetivo de Tidepool al conseguir que Loop se apruebe la regulación es “hacerlo más accesible a un público más amplio”, afirma la portavoz Saira Khan-Gallo. "Descargar código y crear una aplicación en su teléfono no es para todos", dice. Pero “el algoritmo, las nuevas funciones y la tecnología deberían estar disponibles para cualquiera que esté interesado”.

Tidepool y otros que esperan implementar algoritmos de código abierto enfrentan un gran desafío: sus productos no son independientes. Los algoritmos requieren compatibilidad con bombas y monitores continuos de glucosa (fabricados por otras empresas), lo que exige una relación de cooperación entre los fabricantes. Tidepool aún no ha anunciado con qué empresa de dispositivos colaborará para lanzar Loop.

La interoperabilidad entre diferentes productos y algoritmos podría revolucionar un mercado en el que los fabricantes individuales normalmente han desarrollado software exclusivo y propietario. Esto podría tener ramificaciones más allá del tratamiento de la diabetes tipo 1 y afectar cualquier hardware médico computarizado que los desarrolladores de software podrían intentar mejorar.

Kowalski señala ejemplos en otras industrias, como la aeroespacial, en las que las empresas utilizan motores fabricados por otros. "Están conectando diferentes componentes de diferentes fabricantes para obtener el mejor rendimiento", afirma. "Las personas con diabetes deberían tener la oportunidad de utilizar las mejores herramientas que funcionen mejor para ellos".

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Sin embargo, varios fabricantes de dispositivos dijeron a Nature que desconfían de depender de terceros para proporcionar piezas cruciales de los sistemas AID. Por ejemplo, Tandem, un fabricante de bombas en San Diego, California, dice que si un algoritmo se ejecuta en una aplicación de teléfono inteligente y no en la bomba en sí, los daños en el teléfono o los problemas de conectividad podrían representar un riesgo para la terapia. Y Medtronic, una empresa de tecnología médica con sede en Watford, Reino Unido, ha decidido priorizar el diseño de su propio sistema completo en lugar de componentes interoperables.

No obstante, se espera que la aprobación regulatoria de Tidepool allane el camino para futuros algoritmos independientes que busquen autorización, dice Khan-Gallo. Espera que tener más opciones incentivará a las empresas a hacer que sus dispositivos sean compatibles.

Y donde han conducido los algoritmos, podría seguir el hardware de código abierto, afirma O'Donnell. Un equipo de la Universidad de Otago en Nueva Zelanda ha llevado a cabo con éxito un ensayo clínico en fase inicial de una bomba de insulina de código abierto4. El objetivo es proporcionar planos de diseño gratuitos a fabricantes calificados para que construyan bombas por una fracción del costo de las comerciales actuales.

Cuando se le pregunta si la comunidad de usuarios de código abierto todavía tiene un papel que desempeñar, Kowalski dice: “La comunidad de bricolaje siempre estará ahí. Creo que son el campo de pruebas definitivo para lo que la gente quiere y necesita”.

Hussain está de acuerdo. Las experiencias vividas por los participantes con diabetes tipo 1 generan constantemente ideas para características novedosas, dice. Pero lo más importante es que la red de foros en línea y miembros altamente motivados ha creado una manera rápida y poderosa de probar funciones de algoritmos.

Hitos en la diabetes

Las actualizaciones problemáticas se eliminan rápidamente y las innovaciones beneficiosas se autopropagan y logran un uso generalizado en sólo unos meses. Actualmente, dice Hussain, "los sistemas comerciales no tienen características avanzadas que permiten los sistemas de código abierto".

Algunas de estas características significan que ciertos sistemas de código abierto se acercan a regular el azúcar en sangre de forma completamente autónoma. Aunque los sistemas comerciales están avanzando, ninguno está tan cerca de resolver este importante problema; Actualmente utilizan algoritmos híbridos que gestionan la dosificación de insulina la mayor parte del tiempo, pero requieren mucha entrada manual. Por ejemplo, los usuarios deben programar las comidas para garantizar que los dispositivos administren grandes dosis de insulina correctiva.

Por el contrario, muchos sistemas de código abierto no requieren anuncios de comidas y se acercan a ser un circuito completamente cerrado5.

Varios avances tecnológicos hicieron esto posible, dice Lewis. Las aplicaciones pueden analizar cambios a largo plazo en el control de la glucosa y la sensibilidad a la insulina como resultado de, por ejemplo, cambios hormonales o enfermedades. Lo hacen comparando retrospectivamente los niveles de glucosa con las dosis de insulina durante días o semanas, para ajustar las próximas dosis de acuerdo con los cambios en la sensibilidad a la insulina. También pueden hacer frente a las alteraciones de la glucosa en sangre "sin saber si se trata de una comida, adrenalina, estrés, excitación... lo que sea, no importa", dice Lewis.

Si los sistemas de código abierto son mejores que los comerciales "es una gran pregunta que depende", dice Rayhan Lal, endocrinólogo de la Universidad de Stanford en California y asesor médico jefe de Tidepool, quien dice que ha iniciado a más de 3.000 personas en sistemas AID de código abierto y él mismo utiliza uno.

Lo que importa, dice Lal, es que los individuos puedan encontrar lo que les funcione mejor, en términos del control que obtienen o del esfuerzo que quieren hacer. Es posible que algunas personas quieran personalizar sus dispositivos; otros podrían preferir la simplicidad de un paquete de un fabricante comercial.

La comunidad y la industria del bricolaje no se oponen, afirma Lewis. Está encantada de que una característica de seguridad que ella escribió y compartió libremente se haya incorporado en un dispositivo comercial. La comunidad de código abierto seguirá siendo relevante, afirma, siempre que ofrezca a los usuarios opciones. "La visión de hacia dónde me encantaría llegar, ya sea comercial o de bricolaje, tiene que ver realmente con la persona con diabetes y nuestra seguridad y calidad de vida".

Naturaleza620, 940-941 (2023)

doi: https://doi.org/10.1038/d41586-023-02648-9

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